Az alábbi cikk csupán bevezető háttéranyag a Márkacégek feketekönyve, cikkben tárgyalt fejezetéhez.
Vizsgálatot indít az Egészségügyi Minisztérium
Egy osztrák oknyomozó riporter azt állítja, hogy Magyarországon megfelelő díjazás ellenében lehetőség van illegális, a nemzetközi joggal ellentétes gyógyszerkísérletekre. A Népszabadságnak nyilatkozó Hans Weiss dokumentumokkal alátámasztva tapasztalatairól könyvet írt. Az ügyben az Egészségügyi Minisztérium vizsgálatot indít.
Hans Weiss osztrák oknyomozó író elhatározta, hogy Magyarországot választja annak kipróbálására, hogy a nagy gyógyszergyárak a törvényeket megkerülve átteszik-e az illegális gyógyszerek kipróbálását a kelet-európai országokba. A Népszabadság úgy tudja, hogy Weiss konkrét ajánlattal keresett meg magyar orvosokat, hogy megtudja van-e lehetőség Magyarországon a nem engedélyezett gyógyszerkísérletekre.
….úgy tájékoztatták, nagyon egyszerű rábeszélni a betegeket egy-egy pirula beszedésére, hiszen a vállalkozó pácienseket különböző előnyökhöz juttatják. Például egy zárt osztályon kezelt betegnek megcsillantják azt a lehetőséget, hogy áthelyezik egy nyitott osztályra. A gyógyszerkísérletekről folyó tárgyalást már majdnem nyélbe ütötték, ám …. az utolsó pillanatban visszakozott, s a személyes találkozóra nem ment el. Az író végül könyvet írt az esetről, dokumentumokkal alátámasztva.
A könyvben említett két pszichiáter cáfolta Weiss állításait, s kijelentették: csak a magyar törvényeknek megfelelő klinikai vizsgálatokat hajtanak végre. Az ügyben az Egészségügyi Minisztérium vizsgálatot indít.
Klaus Werner- Hans Weiss: Márkacégek fekete könyve. A multik mesterkedései. Art nouveau Kiadó, 2003
Az új gyógyszerek tesztelésénél egyes gyógyszer gyárak nem válogatósak: az eredményeket meghamísítják, a mellékhatásokat elhallgatják. Életveszélyes betegségben szenvedő páciensek nem kapnak hatásos gyógyszert. Az orvosok cinkosokká válnak.
Hans Weiss riportja
Egy éjszaka alatt váltottam munkát. Tegnap még könyvszerző voltam, ma már gyógyszeripari tanácsadó vagyok. Ezt a foglalkozást találtam ki magamnak. Egészen a közelmúltig fogalmam sem volt új munkámról, ma pedig már kórházigazgatókkal tárgyalok arról, hogy mennyibe kerül megkérdőjelezhető gyógyszerkísérletek végrehajtása.
Ebbe a tevékenységi körbe egy fillért sem kellett befektetnem.
Mindössze egy kis háttértudásra volt szükségem a gyógyszerkísérletekről, némi empátiás készségre, valamint egy számítógépre internet-hozzáféréssel. Gyógyszeripari tanácsadóként azt szerettem volna megvizsgálni, hogy az orvosok tartják-e magukat azokhoz az etikai szabályokhoz, amelyeket az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációja 2000 októberében rögzített! Ez a nyilatkozat megtiltja, hogy súlyos betegségeket csak placebóval, azaz gyógyszert utánzó, de hatóanyagot nem tartalmazó készítményekkel kezeljenek, ha rendelkezésre áll már kipróbált gyógymód. Ez vonatkozik azokra a páciensekre is, akik gyógyszerkísérletben vesznek részt. Azok a kísérletek megengedettek, ahol a páciensek egy csoportja a tesztelendő gyógyszert kapja, míg egy másik csoport a hagyományos orvosságot.
Az volt a tervem, hogy megkérdezek orvosokat, hogy hajlandóak lennének-e olyan gyógyszerkísérletben részt venni, ahol súlyos betegek hatástalan gyógyszert – azaz placebót – kapnának. Ez azt jelentené, hogy az orvosok tudatosan hagynák betegeiket szükségtelenül szenvedni. Csaléteknek magas honoráriumot kívántam felajánlani.
A gyógyszeripar praktikái
Vizsgálataimban előnyt jelentett, hogy már egyszer dolgoztam a gyógyszeriparban újságírói okokból kifolyólag. A nyolcvanas évek elején a Bayer és a Sandoz cégeknél orvoslátogató-képzésre iratkoztam be. Na nem azért, hogy pénzt keressek, hanem hogy feltárjam, hogy hogyan fizetik le a nagy gyógyszercégek az orvosokat, és használják a betegeket kísérleti nyulaknak.
Óriási szerencsém volt annak idején a kutatásaimmal. Mind a Sandoznál, mind a Bayernél abban a teremben oktattak, ahol egyidejűleg a cég archívuma is volt. Az összes titkos iratot tartalmazó dosszié a kezem ügyében volt, így minden este “kikölcsönöztem” néhányat közülük, és lefénymásoltam. A végén, egy év kutatás után, 40 ezer oldal bizalmas dokumentum volt a birtokomban, és három kollégámmal közösen megjelentettük a Gesunde GeschiijteDie Praktiken der Pharma-Industrie (Egészséges üzletek – A gyógyszeripar praktikái) című könyvet.
A példa: Trasylol a Bayertől
A könyv egyik fejezetcíme a következő volt: Manipulálták a kutatási eredményeket! – A példa a Trasylol4. Amikor ezt most megint elolvastam, 2001 elején, elfogott a kíváncsiság, és elkezdtem érdeklődni, hogy használják-e még ezt a gyógyszert.
Igen! Meglepetésemre a Trasylolnak még önálló honlapja is van. Úgy tűnik, hogy az állítólag vérzés csillapítására szolgáló gyógyszer még mindig aranybánya a Bayernek. Bayernél elvégzett tanfolyamon egy marketingmenedzser beszélt nekünk a marhatüdőből készült gyógyszer “etikailag nagyon kényes” kísérleteiről. Német, osztrák, olasz és egyesült államokbeli orvosok súlyosan sérült páciensek felső combjából vagy tüdejéből vágtak ki szöveteket, tudtuk és beleegyezésük nélkül, hogy megvizsgálják, hogyan hat a Trasylol az izomszövetben. A Bayer marketingfőnöke azt mondta annak idején, hogy: “Csodálkozom, hogy az orvosok hajlandóak ilyet tenni.
A vizsgálatok közül néhányat még nyilvánosságra is hoztak. Ez így hangzott: “A tüdőpunkció, azaz tüdőcsapolás nem teljesen veszélytelen ( … ). Megfigyeltünk két erős vérzést, amely a túl mély punkció, illetve a túl széles tűfej miatt következett be.” Egy szimpóziumon, ahol ilyen kísérletekről számoltak be, a résztvevőket a következő szavakkal üdvözölték: “A mai időkben elképzelhetetlen az orvostudományi kutatás a nagy gyógyszergyártó cégek mecenatúrája nélkül. A gyakorló orvosok, a kísérleti és klinikai kutatók, valamint a gyógyszeripar egy csónakban eveznek.”
Meghamisított halálozási arányok
A Bayer marketingfőnökének utalásai arra késztettek, hogy behatóbban foglalkozzak a Trasylollal. Rávetettem magam egy Bayer által finanszírozott tanulmányra, amelyet a hetvenes évek elején Németország három egyetemi klinikáján, 16 központi és 12 körzeti kórházában végeztek el. Összesen több mint négyezer, oda beszállított, súlyosan sérült beteg kapott véletlenszerűen a rendes kezelés mellett vagy Trasylolt vagy placebót. A halálozási ráta összehasonlításának meggyőző bizonyítékokat kell szolgáltatnia a Trasylol hatásosságát illetően – remélte a Bayer.
Az eredmény azonban sokkszerűen érte a cég vezetését. Abból a csoportból, ahol a betegeket Trasylollal kezelték, sokkal többen haltak meg, mint ahol csak placebóval. Más szóval: a Trasylollal történő kezelés sok ember halálát okozta. Normális esetben azt a logikus következtetést vonnánk le, hogy a Trasylolt azonnal betiltják. Normális esetben. Ám akik a tanulmányért felelősek voltak, tudták, hogy hogyan segítsenek magukon. Összevissza keverték a számokat, és a közvéleménynek egy olyan eredményt mutattak be, amely pont az ellenkező benyomást keltette. A Trasylolt így életmentő gyógyszerként állították be, és azóta is használják német és osztrák kórházakban.
Nincs tiltás
A legkétségbeejtőbb a dologban azonban az volt, hogy akkor sem történt semmi, amikor 1981-ben felfedtük ezt a manipulációt. A gyógyszerészszakmában nem volt felhördülés. Sem a német, sem az osztrák engedélyezési hivatal nem reagált. A Trasylolt – a Bayer-konszern egyik legjövedelmezőbb termékét – azóta is tömegesen használják. A szer piacra dobása óta a cég vélhetően milliárdos nagyságrendű nyereséget kaszált be vele. A Bayer azóta számos olyan tanulmányt finanszírozott, amelyben a gyógyszer hatékonyságát tanulmányozták. A terméket azóta is világszerte használják, és 1993-ban még az Egyesült Államokban is engedélyezték – igaz, csak a by-pass műtéteknél, a vérveszteség megelőzésére. Svájcban is jóvá hagyták az ilyen célú – és, csak az ilyen célú – használatát.
Németországban és Ausztriában a Trasylolt azonban operáció utáni vérzéseknél, baleseteknél, szüléseknél, a nőgyógyászatban, valamint a trombózisterápiánál felmerülő komplikációk esetében is alkalmazzák. Nyilvánvalóan az az elv érvényesül, hogy amit egyszer engedélyeztek, az érvényes örökké. Nem érdekes, hogy ezzel emberek életével játszanak.
Sárból aranyat
Bár a németek gyógyszerfogyasztása néhány éve azonos, vagy éppen enyhén csökken (az 1997-es 1588 milliárd megvásárolt csomagról 2000-re 1574 milliárdra), a megcélzott nyereségek kereken 8 százalékkal nőttek: 2000-re 30,6 milliárd német márkára (15,65 milliárd euró). A társadalom egyre erőteljesebb elöregedése mellett ez a másik oka a betegbiztosító pénzügyi válságának. A magas költségeket az újonnan engedélyezett, és rendkívül drága gyógyszerek áradata okozza. Ezek közül sok ugyan nem hatásosabb vagy jobban alkalmazható, mint a már bevált készítmény, de a gyógyszeripar marketinggépezete nyomással és sok kis figyelmességgel gondoskodik arról, hogy az orvosok felírják az új gyógyszereket.
A németországi gyógyszeriparról teljes joggal lehet állítani, hogy a sárból aranyat csinál, mert továbbra is olyan gyógyszerek ezrei kaphatók a kereskedelemben, amelyeknek sem a hatásosságáról, sem a veszélyességéről nem készült vizsgálat. Ez ugyan ellentétben áll az érvényes európai uniós jogszabályozással, és illegális, de úgy tűnik, ez nem érdekli a német kormányt? Nagyvonalúan engedélyezte a cégeknek, hogy 2003-ig értékesítsék ezen termékeiket – fogyasztóvédelem ide vagy oda. Nyilvánvalóan a fogyasztók érdekénél nagyobb súlya van a gyógyszeripari lobbinak.
Remek eredmények
A Bayer-készítmény, a Trasylol nem egyedülálló eset. Az orvosi szakirodalomban tucatjával találhatunk olyan jól dokumentált eseteket, ahol a gyógyszerkonszernek az eredményeket erősen befolyásolták. Tekintélyes orvosok azt állítják, hogy a cégek gyógyszerkutatásra gyakorolt ellenőrzése már odáig terjedt, hogy az eredmények szisztematikus megmásításáról beszélhetünk. Ezért elmondhatjuk, hogy általában óvatosan kell kezelni a hatásokról és mellékhatásokról szóló tájékoztatásokat. Ahol csak lehet, megszépítik és manipulálják a készítmény tartalmára vonatkozó adatokat.
Hiszen sok pénz forog kockán. Egy új gyógyszer kifejlesztése magas költségekkel és jelentős kockázattal jár. Az egészségügyi hatóság csak minden ötödik gyógyszert engedélyez. Semmitől nem félnek annyira a cégek, mint egy negatív eredménytől a gyógyszerkísérletnél, hiszen akkor megkérdőjeleznék a piaci jogosultságot, és minden befektetés elveszne. Annak érdekében, hogy ezt elkerüljék, a kutatás és a kutatók feletti teljes ellenőrzésre törekednek.
Ha egy vállalat a jogvédő hivatalnál bejelent egy új gyógyszerészeti hatóanyagot, akkor húsz évre szóló védelmet kap a konkurenciával szemben. Ez persze még nem hoz pénzt a konyhára. Hiszen a bejelentéstől számítva ketyeg a jogvédő hivatal órája – annak ellenére, hogy a cég még csak most kezd el kísérletezni, és most kell rájönnie, hogy a gyógyszer valóban hatásos-e, illetve van-e súlyos mellékhatása. Ez legtöbbször hosszú évekig tart. Minél gyorsabban bemutatja egy cég a hatékonyságra és az alkalmazhatóságra vonatkozó igazolásokat, és minél gyorsabban megkapja az engedélyezési hatóságtól az engedélyt, annál több idő marad a patentjog, a szabadalmi jog lejártáig.
Csak az engedélyezéstől számítva kezd el 8-12 éven keresztül zúdulni a mesés nyereség, hiszen egy új gyógyszerért mindenkitől annyit kér, amennyit csak akar. A szabadalmi jog lejárta után ennek vége van. Onnantól kezdve más cégek is utánozhatják a gyógyszert, és megpróbálhatnak olcsóbb eladási áron üzletet csinálni.
Így automatikusan csökken a nyereség.
Gyógyszeripari tanácsadóként
Mielőtt 2001 elején elkezdtem volna nyomozásomat, arról, hogy hajlandók-e orvosok gyógyszeripari cégek megbízásából etikátlan gyógyszerkísérleteket elvégezni -, egy sor kérdést kellett tisztáznom:
Milyen orvosokat kérdezzek? Személyesen lépjek fel, mint egy valóban létező gyógyszeripari konszern munkatársa, vagy próbálkozzam e-mailen keresztül? Melyik súlyos betegség gyógyításáról legyen szó? Melyik gyógyszert teszteltessem? És mennyi pénzt kínáljak az orvosoknak?
Melyik betegség?
A súlyos vagy középsúlyos depresszió mellett döntöttem. Ha nem kezelik ezt a betegséget, akkor nagyon megnő az öngyilkosság veszélye. Ezért a megszokott kezelési módszernél antidepresszánst alkalmaznak.
Melyik gyógyszer?
Ha nem akarok gyanússá válni, akkor pontosan meg kell határoznom, hogy milyen hatásokkal és mellékhatásokkal rendelkezik a tesztelendő készítmény.
Egy müncheni pszichiáter segített egy új orvosság “kitalálásában”. Egy antidepresszánst választottam az SSRI-ok közül. Az ilyen anyagok felerősítik bizonyos agyi idegsejtek vivő. anyagainak hatását, elősegítik a hangulat javulását, a feszültség és szorongás csökkenését, valamint az ösztönök növelését.
SSRI fajtából ismert antidepresszáns a Cipramil, a Fluctin, vagy a Seroxat. Az elmúlt években világszerte nagy sikerrel értékesítenek ilyen gyógyszereket.
Mely orvosok?
Első gondolatom az volt, hogy németországi és osztrák klinikai orvosokat teszek próbára. De aztán eszembe jutott az a mondat, amit húsz évvel ezelőtt a Bayernál végzett orvoslátogatói kurzusom alatt tanítottak meg: ” A pénz bizalmi kérdés, főleg akkor, ha lefizetésről van szó. Jól kell ismernünk az orvost, mielőtt pénzt kínálunk neki”. Ebben az esetben nem volt szó lefizetésről, de annál több pénzről mégpedig 100 000 és 500 000 német márka (50 000-250 000 euró) közötti összegről. Természetesen nem akartam a kísérletre ennyi pénzt felhasználni, csupán meg szerettem volna nézni, hogy az orvosok belemennek-e ajánlatomba.
Egy német vagy osztrák orvosnál nem ronthattam ajtóstóI a házba, vagy küldhettem egy olyan e-mailt, amelyben egy gyógyszerkísérletért cserébe magas honoráriumot kínálok. Az ilyen jellegű üzleteket itt vagy személyesen, a cégek orvoslátogatóin keresztül bonyolítják, vagy a konszernközpont lép közvetlenül az orvossal kapcsolatba.
Végiggondoltam, hogy ne válasszam-e a második lehetőséget, és adjam ki magam valamelyik konszernközpont, mint például a Bayer vagy a Boehringer Ingelheim munkatársának. Ezt az ötletet azonban elvetettem, mert attól tartottam, hogy az érintett cégek be fognak perelni. Az az egy lehetőség maradt, hogy külföldre tekintsek. Szerepet sem kellene játszanom, hiszen használhatnám saját nevemet. Azonkívül lehet, hogy nem is lesz szükség személyes megjelenésre. Megpróbálhatok e-mailen keresztül üzletet kötni az orvosokkal. Már csak egy nem feltűnő titulus hiányzott. Kitaláltam az új foglalkozást, a gyógyszeripari tanácsadót. Ez olyan előkelően hangzott, hogy még kórházigazgatókkal is leállhattam tárgyalni.
Irány Magyarország
Amíg ezeken gondolkodtam, egy véletlen sietett a segítségemre Az amerikai médiában utalásokat találtam arra vonatkozóan, hogy az egyesült államokbeli konszernek gyógyszerkísérleteiket egyre inkább a fejlődő országokba, valamint Kelet-Európába helyezik át.
Ennek sok oka van, de mindenekelőtt az egészségügyi hatóságok gyenge vagy teljesen hiányzó kontrollja. Ezenkívül ott sokkal alacsonyabb a “fejpénz”, amit az orvos minden egyes beteg után kap, mint az Egyesült Államokban vagy Európában, és a kísérleteket is gyorsabban le lehet bonyolítani. Így a cégek háromszorosan is jól járnak, és még tovább növelhetik hatalmas nyereségüket.
Egy cikkben egy magyar pszichiáter mondata szúrt szemet: A gyógyszercégek olyan anyagi ajánlatokat tesznek, amelyekkel teljesen megszédítenek bennünket. Döntésem megszületett: egy budapesti kórház igazgatóját akartam próbára tenni. Hajlandó-e etikátlan gyógyszerkísérletet elvégezni depressziós pácienseken? A Google internetkereső segítségével megszereztem dr. K. Á nevét és e-mail-címét, aki az egyik budapesti kórház igazgatója.
Az első próbálkozás
Az első e-mail volt a legnehezebb. Megpróbáltam a megfelelő hangnemet eltalálni. Dr. K. Á. nem foghatott gyanút.
Ajánlatomat angolul fogalmaztam meg. Annak érdekében, hogy bizalmat keltsek, a világ egyik legnagyobb gyógyszergyárára hivatkoztam: egy kollégám a Novartistól ajánlotta, hogy hozzá forduljak.
Egy nagy konszern megbízásából keresek olyan gyógyszerkísérletekre lehetőséget, ahol egy nagyon ígéretes, új antidepresszánst lehetne kipróbálni.
Azt is írtam, hogy 2001 szeptemberére egy többhelyszínes nemzetközi tanulmányt tervezünk: Németország, Anglia és az Egyesült Államok venne részt benne. A cég először az Egyesült Államok, majd nem sokkal ezután a közép-európai egészségügyi hatóságok engedélyét is szeretné Londonban megszerezni. Azért, hogy a dolgot meggyorsítsuk, további 40-80 kísérleti alanyt vettünk még tervbe. Rendelkezésre tudna-e klinikáján ilyen nagy számú pácienst bocsátani? A szükséges elővizsgálatokat már majdnem lezártuk. A gyógyszert az ismert antidepresszáns Sertralinnal (tartalmazza például a Boehringer-Ingelheim gyógyszer, Gladem vagy a Pfizer-gyógyszer Zoloft) és egy placebóval kellene összehasonlítani. Magyarul: ha a kísérletben hatvan beteg vesz részt, akkor véletlenszerűen kiválasztva kapna húsz páciens az új antidepresszánsból, húsz a kipróbált antidepresszáns Sertralinból, és húszan kapnának placebót. Néhány hónapos kezelés után ily módon meg lehetne vizsgálni az új gyógyszer hatékonyságát.
Úgy csináltam, mintha járatlan lennék a kísérletekre vonatkozó magyar törvényi előírásokban, és további, engem érdeklő kérdéseket tettem fel. Például: – Kell-e engedélyt kérnünk valamely állami szervtől vagy a kórház vezetésétől a kísérlet megkezdése előtt?
-Létezik-e olyan etikai bizottság, amely kísérleti tervünket ellenőrzi és engedélyezi
– Ha nem tud ebben a kórházban elég beteget összeszedni, tudna-e más magyar kórházat ajánlani?
A tanulmányban való részvételért 3500 dollárt (7440 márka 3800 euró) ígértem páciensenként, és további anyagi jutalmat attól függően, hogy milyen gyorsan lehet a kísérletet lebonyolítani. Ez jelentősen nagyobb összeg annál, mint amit kelet-európai orvosoknak ajánlanak, körülbelül ekkora honoráriumot kapnak ill. amerikai orvosok. További csábítás: a pénzügyi tranzakciót teljesen az ő kívánsága szerint fogjuk bonyolítani. Egy svájci vagy lichtensteini bank. számlára gondoltam.
Bizalmas
Ha az ember elküld egy e-mailt, akkor gyors válaszra számít. Elmúlt egy nap, a második, majd a harmadik. Elkezdtem nyugtalankodni. Hibát követtem el? A negyedik napon megjött a válasz dr. K. Á.-tól angolul: “Örülök, hogy felvette velünk a kapcsolatot. Természetesen szeretnénk részt venni az ígéretes antidepresszáns kísérleteiben. Kapcsolatban állunk más kórházakkal is, akik rendelkeznek gyógyszerkísérletes tapasztalatokkal. Magától értetődik, hogy a részleteket bizalmasan kezeljük.” A levél végére még odaírta, hogy szívesebben írna németül, mert az jobban megy neki – a nevemből arra következtet, hogy német vagy osztrák vagyok.
Kérdések
Először elárultam neki egy kitalált, személyes részletet az életemből, hogy ezzel is felkeltsem a bizalmát: egy osztrák férfi és egy amerikai nő “közös vállalkozásából” születtem. Utána gyorsan a lényegre tértem, és feltettem egy sor kérdést:
– Hány súlyos, illetve közepesen súlyos depressziós beteg vehetne részt egy klinikai tanulmányban?
– Milyen előírásokat kell betartanunk?
– Szükségünk van-e a betegek írásos beleegyezésére?
– Problémát jelent-e a placebóval történő kísérletezés?
Annak érdekében, hogy nehogy szakorvosi párbeszédbe bonyolódjak dr. K. Á.-val, gyorsan leszögeztem, hogy szakmai kérdésekben a cég tudományos vezetője az illetékes. Adtam még néhány háttérinformációt a tanulmány állítólagos megbízójáról: egy nagy német gyógyszerkonszernről van szó, amely a közelmúltban megvásárolta egy neves német egyetem kutatórészlegét, hogy biztosítsa magának az új – szakértők által úttörő jelentőségűnek tartott – hatóanyaggal kapcsolatos jogokat. Pénz nem számít. A cégről további adatokat tényleges megállapodás esetén fog kapni.
Semmi gond
“Tisztelt dr. Weiss úr, osztályomon 144 ágy található és 49 ágy a bejáró betegeknek. Évente 500-700 beteget kezelünk depresszióval.” Ezt további részletek követték, majd az utalás: “Természetesen szükségünk van a kísérletben résztvevő betegek írásos beleegyezésére. A placebo-tesztekkel nincs problémám, de az etikai bizottság gyakran megnehezíti a dolgunkat.” Dr. K. Á. jelezte, hogy osztályának saját honlapja van, ahol korábbi kísérletekről is olvashatok az Érdeklődők figyelmébe és A szponzorok és CRO-k figyelmébe címszavak alatt.
Érdeklődők figyelmébe
A két fenti magyar kifejezésnél telitalálatom volt: találtam egy angol nyelvű listát, ahol 18 olyan kísérlet volt felsorolva, amelyet az osztályon végeztek vagy végeznek. Többek között: a svájci Novartis-konszern három kísérlete, köztük egy szkizofréneken, Iloperidone new új hatóanyaggal végzett placebo-kísérlet. Az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatában foglalt szabályok szerint tilos ilyen, és a következőkben felsorolt placebo-kísérleteket elvégezni;
– akut mániákus betegeken végzett két placebo-kísérlet, amelyet az angol gyógyszerkonszern, a Glaxo-Wellcome finanszírozott;
– a német-francia konszern, a Hoechst Marion Roussell (időközben Aventis néven vált ismertté) skizofrén betegeken elvégzett placebo-kísérlete az M100907 new tesztanyaggal;
– a dán Lundbeck new gyógyszergyár által finanszírozott tanulmányok, amelyekből az egyik egy placebo-kísérlet volt a Lu-26-054 new tesztanyaggal, és amelyet közepesen súlyos, illetve súlyos depressziósokon végeztek el;
– az Aripiprazol new új skizofrénia-gyógyszeren elvégzett két tanulmány, amelyet az amerikai Bristol-Myers Squibb és az Otsuka America Pharmaceutical finanszírozott.
Ajánlatommal jó társaságba kerültem, és elkezdtem az interneten a megadott gyógyszerek után kutatni.
Dollármilliárdok
Németországban és Ausztriában a legtöbbször csak suttogva beszélünk a pénzről. Ez a gyógyszerkísérletekre is igaz. Az amerikai orvosok azonban büszkék arra, amit tesznek, és arra is, hogy ezzel mennyi pénzt keresnek. Az interneten el lehet olvasni, hogy melyik amerikai orvos vagy kórház kísérletezett egy bizonyos gyógyszerrel, és azt is, hogy ezért mennyit fizetett a gyógyszercég.
Említsük példaként az Aripiprazollal végzett kísérleteket. A budapesti kórházban dr. K. Á. rögtön kétszer is letesztelte. A szkizofrének gyógyítására szánt új hatóanyagra az engedélyeket az amerikai konszern, a Bristol-Myers Squibb 2001 őszén kívánja megszerezni az amerikai hatóságoktól. Az elmúlt évben a cég világszerte több tucat kísérletet szervezett, többek között Magyarországon és az Egyesült Államokban.
Az internetes kereső, a Google segítségével számtalan Aripiprazol-kísérletre bukkanunk különböző klinikákon. Csak az Egyesült Államokban legalább 35 történt.
Az amerikai konszern, a Bristol-Myers Squibb nagy reményeket fűzött ehhez a hatóanyaghoz. “Blockbuster”-ré kell válnia. Ez egy amerikai kifejezés az olyan sikeres termékre, amely minden vetélytársat elsöpör az útból.
2000. november 28-án egy New York-i konferencián, amelyen befektetési specialisták százai vettek részt, a cég vezetői beszámoltak a világ egyik vezető gyógyszeripari konszernjének számító vállalat sikertörténetéről és jövendőbeli terveiről.
Minden nagyobb megrázkódtatás nélkül élte át a cég a kilencvenes években bekövetkezett jogi és anyagi katasztrófát, amely a mellnagyobbításnál használatos szilikonbeültetésekkel állt összefüggésben. Jelenleg a Bristol-Myers Squibb évente 2 milliárd dollárnyi (4,4 milliárd márka/2,17 milliárd euró) nyereséget tud szétosztani részvényesei között -15 milliárd dolláros forgalom mellett (32 milliárd márka/16 milliárd euró).
A konferencián Charles A. Heimbold igazgató elmondta: “Büszke vagyok arra, hogy 1994 januárja és 2000 decembere között meg tudjuk valósítani az általam kitűzött célt, és megduplázzuk a forgalmat és a nyereséget”. Peter R. Dolan, a cég elnöke biztosította a megjelenteket: “Cégünk növekedését megint elképesztően meg fogjuk gyorsítani, és következő öt évben kétszer ekkorák leszünk.” Hangjában a lelkesedés tisztán kivehető volt: “Mindent elsöprő termékeket fogunk készíteni. amelyek dollármilliárdokat fognak eredményezni.”
A Bristol-Myers Squibb nyereségét mindenekelőtt új gyógyszerek piacra dobásával szerzi, ami azt bizonyítja, hogy ez egy rendkívül nyereséges üzlet. A részvényeseknek fizetendő osztalék az elmúlt 28 évben csak növekedett, egyetlenegyszer sem csökkent. Ez rekord!” – szögezi le elégedetten a cég pénzügyi vezetője, Michael Mee.
Megőrzött nyomtatványok
Az Egyesült Államokba tett rövid internetes kirándulásom után megpróbáltam óvatosan dr. K. Á.-tól az osztály honlapján található kísérletekről dokumentációkat kérni.
“Ha ez nem jelent önnek túl nagy fáradságot, hálás lennék, ha néhány benyújtott dokumentumot a már lezárt tanulmányokból elküldene nekem, hogy a lehető leghatékonyabban elő tudjak készíteni mindent” – kértem következő e-mailemben, és hozzátettem: “Feltételezem, hogy a betegek beleegyező nyilatkozata minimum kétnyelvű lesz. Található önöknél ilyen megőrzött nyomtatvány?”
Viszontkérdések
Dr. K. Á. nem ment ebbe bele, és elkezdett maga is kérdéseket feltenni. Néhány közülük rendesen megizzasztott:
-Mennyi és milyen gyógyszerkísérletet szervezett meg már ön?
– Terveznek-e további kísérleteket németen, angolon és amerikain kívül
– Hány beteg vegyen részt a kórházból?
– Hány beteg vesz részt a többi kórházban?
– Mikor akarják elkezdeni?
– Mennyi ideig tart a “screening” és a tanulmány?
– Központi vagy helyi labort szeretnének?
– Milyen vizsgálatokat (pszichológiai teszteket) kívánnak?
– Milyen párhuzamos konkomitáns medikáció engedélyezett?
– Hova tervezi az “Investigator Meeting”-et?
Könnyű válaszok
Az első kérdésre egyszerű volt a válasz. mert egyik korábbi e-mailemben előrelátóan már megírtam. Hogy a tanulmánnyal kapcsolatos orvosi részleteket a cég tudományos igazgatójával egyeztetnem kell.
Nem. személyesen még egy tanulmányt sem csináltam. Nincs orvosi. csak orvos-szociológia doktorátusom (ezt egy kicsit elferdítettem). és egy üzemgazdasági bölcsészdoktor diplomám a New York-i egyetemről (ezt teljesen elferdítettem). Felelősségem csak addig terjed. amíg ki nem választom azokat a kórházakat, ahol kísérleteket lehet végrehajtani, illetve amíg nem tisztáztam néhány szervezési és pénzügyi kérdést. A klinikai projektmenedzsment – a tanulmány vezetése és ellenőrzése – dr. K. Werner kezében van. aki sokéves nemzetközi tapasztalattal rendelkezik ezen a területen. Így rövid úton kineveztem Klaus Werner kollégámat orvosnak és projektvezetőnek.
A második kérdéssel sem voltak nehézségeim. Ezt válaszoltam:
“Tervezzük további kísérleti helyek bevonását is – egyet Ausztriában, kettőt Olaszországban és lehetőleg kettőt Magyarországon – összesen 150 pácienssel.”
Nehéz válaszok
Harmadik kérdéstől kezdett nehézzé válni az ügy. Fogalmam sem volt hogy hány beteget jelezzek az ő kórházának. és hányat a többinek. Rengeteget törtem a fejemet azon IS, hogy vajon mit jelent a “screening” (válogatás) ebben az összefüggésben és mennyi ideig tarthat. Nem tudtam, hogy a tanulmány mennyi ideig tartson. Azt sem tudtam, hogy központi, vagy helyi labort akarjak.
A pszichológiai tesztre vonatkozó kérdésnél ugyanolyan tanácstalan voltam, mint a konkomitációs medikációra irányulónál.
,.Kísérő kezelést” kellett jelentsen. Nem tudtam, hogy mi az az “Investigator Meeting , valamint hogy kiknek és hol szokás az ilyet tartani.
Két napig kellett az interneten keresgélnem, míg megnyugtató válaszokat találtam ezekre a kérdésekre.
Ide-oda
Dr. K. Á.-nak írt levelemet megtűzdeltem szakkifejezésekkel és gyorsan elsajátított. bennfentes tudással: lCD-lD diagnózisok F,32.1 vagy F.32.2. HAM-D score 18 vagy több. Clinical Global Rating. konkomitáns pszichotrópos medikáció stb.
Kértem dr. K. Á.-t, hogy nevezze meg az Investigator Meeting helyét. Azt gyanítottam, hogy egy ilyen találkozás elsősorban arról szól, hogy a gyógyszerkísérlet előtt a résztvevő orvosokat néhány napig egy üdülőhelyen elkényeztetik. Motivációs kirándulás a cég költségére, néhány kellemes nap, napsütés és pálmafák, messze a betegektől és a kórházi hétköznapoktól.
A végére még odaírtam néhány kérdést:
– Az ön véleménye szerint hány beteg vehetne részt a tanulmányban?
– Lehetséges-e, hogy a kényszerrel kórházban tartott pácienseket is bevonjuk a kísérletekbe?
– Kapnak-e a betegek pénzügyi juttatást azért cserébe, hogy részt vesznek a tanulmányban?
– A tanulmányi költségvetés egy központi adminisztrációs helyre kerül, vagy pedig személyes elosztás várható?
Ezenkívül újra megkértem dr. K. Á.-t, hogy nevezzen meg olyan magyar kórházakat, amelyekkel tárgyalhatnék esetleges kísérletekről.
“Egész jó”
Úgy látszik válaszom nagy hatással volt rá. “Amit a kísérletről írt azt remeknek tartom. Már várom találkozásunkat, és további vizsgáló orvosnak ajánlom dr. F. G. professzort és dr. O. Gy. professzort. Az anyagiakról: fizetnek nekem egy bizonyos Összeget. Ezenkívül kórházunknak a teljes összeg 10-20 százalékát fizetik. Például: nekem fizetnek 3500 dollárt betegenként és ezenkívül 350-et a kórháznak.”
Levele végén az Investigator Meetinget is szóba hozta: ,Jó lenne, ha a találkozót valahol Írországban vagy Szicíliában tarthatnánk.”
A gyógyszerkonszernek az ilyen kiadásokat valószínűleg “kutatás” címszó alatt könyvelik el. A végén úgyis a betegnek kell kifizetnie a gyógyszerárakon keresztül.
Semmi gond
“Tisztelt dr. K. Á. Úr! Köszönöm válaszát. Úgy látom, egyre közelebb kerülünk a szerződés megkötéséhez.
Megkérhetném még egyszer, hogy jelölje meg viszonylag pontosan, hogy hány pácienssel számolhatunk a kísérlet során? Vannak köztük ambuláns és kényszerrel bent tartott betegek is? A részünkről ez nem jelentene problémát – ön ezt hogyan látja? Örömmel olvastam javaslatát az Investigator Meetinggel kapcsolatban is – Szicília vagy Írország. Legközelebb már konkrét ajánlatot küldök önnek.
A pénzügyekről: ajánlata nem jelent problémát.”
Dr. K. Á. válasza: “Betegeink mindig önkéntesen vesznek részt a kísérletekben, mindegy, hogy ambuláns, fekvő beteg vagy nappali ellátásban részesülnek.
Gyógyszerkísérletek kényszerrel benntartott betegeken
Miközben dr. K. Á_-val tárgyaltam, .megindult egy vita Ausztriában, salzburgi és linzi pszichiátriai intézetekben végzett etikátlan gyógyszerkísérletekről. A Der Standard című napilap betegek által fogadott ügyvédek nyomozását közölte. Több esetben végeztek gyógyszerkísérleteket kényszerrel benntartott vagy gondnokság alá helyezett pszichiátriai betegeken. Ez egyértelműen ellentétes a Helsinki Nyilatkozattal és a bécsi legfelsőbb bíróság döntésével. Érdekes módon az osztrák gyógyszertörvény mégis megengedi.
A Salzburgi Idegklinika pszichiátriai osztályán többek között az amerikai Eli Lilly-konszern Zyprexa és a belga Janssen Cilag cég Risperdal nevű készítményét tesztelték. Dr. Christian Stuppack kísérletvezető főorvos egyik tudományos publikációjából kiderül, hogy összesen 260 fekvő és ambuláns beteg vett részt a Risperdal kísérletek során. Ezenkívül számos kísérletet végeztek még a salzburgi klinikán és más kórházakban, például a Milnacipran new hatóanyaggal, amelyet az osztrák Germania Pharmazeutika forgalmaz. Ezekben a kísérletekben 1999 márciusa és 2000 februárja között összesen 519 depressziós beteg vett részt.
Megpróbáltam az interneten keresztül többet megtudni. Nem jártam sikerrel. Az osztrák pszichiáterek ugyanis nem hozzák nyilvánosságra úgy az információikat, mint magyar kollégáik.
F. professzor
Tehát elkezdtem megint Magyarországgal foglalkozni, és e-mailt írtam annak a két pszichiáter professzornak, akit dr. K. Á. ajánlott további kísérleti orvosnak: F. G. professzornak a fővárosból, valamint O. Gy. professzornak egy nyugat-magyarországi kórházból.
Egy egész hétig kellett várnom F. professzor válaszára:
“Készek vagyunk részt venni a tanulmányban. Elmondhatom, hogy kollégáink elegendő tapasztalatot szereztek depresszióval, szkizofréniával és pánikbetegségekkel kapcsolatos klinikai kísérletekben. Rendelkezünk ambuláns és fekvőbeteg-kezelési lehetőséggel is. 15-20 beteg vehetne részt a kísérletben.”
O. professzortól azóta sem kaptam választ.
Pepsi Cola
Mielőtt elküldtem volna következő e-mailemet dr. K. Á.-nak és F. professzornak, elutaztam Budapestre, hogy találkozzam G. G.-vel, aki a Voice of Souls nevű pszichiátriai civil szervezet vezetője. G. megígérte, hogy összehoz olyan páciensekkel, akik részt vettek gyógyszerkísérletekben.
A pszichiátriai osztály a terület legújabb épületében, egy félreeső sarokban kapott helyet. Pepsi Cola, Pepsi Cola – a földszint néhány ablakán ez a hatalmas betűs reklámfelirat állt. Olyan hatást kelt, mintha az italkonszern egyik lerakata lenne itt.
Gombos: “Az orvosok természetesen kérik a beteg vagy a hozzátartozó írásos beleegyezését. De hogy önkéntes lenne … mit értünk az alatt, hogy önkéntes? Ön nemet mondana, ha zártosztályon kezelik és az orvos felajánlja, hogy amennyiben részt vesz a gyógyszerkísérletben, akkor kikerülhet onnan? Tudniillik pont ez történik.” G. G. azért harcol, hogy a pácienseket megvédje kockázatos gyógyszerkísérletektől. Azt akarja elérni, hogy amikor a betegek beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a kísérletben, minden esetben legyen jelen a páciensek jogi védelme.
Színtiszta hazugság
Következő e-mailemet arra használtam. hogy megpróbáljam kicsalni F. professzor véleményét az amerikai. médiában megjelenő kelet-európai gyógyszerkísérletekről szóló cikkekről. G. G. elmesélte, hogy ezek a híradások Magyarországon váratlan érdeklődést váltottak ki. és F. professzor a nyilvánosság előtt is kifejtette ennek kapcsán a véleményét.
Először is megköszöntem, hogy hajlandó lenne egy kísérletben részt venni.
Nem lehetne-e – kérdeztem -, hogy a betegek számát 15-20- ró1egalább 30-ra növeljük? – Természetesen segítőkészségéért hálás leszek további honorárium formájában. Ezenkívül megkérdeztem, hogy a betegenként felajánlott 3500 dolláron kívül számítsak-e még egyéb költségekre is. Hogyan oszlik meg ez az összeg? Mennyit kap Ő. és mennyit az egyetem?
Aztán feltettem azt a kérdést, ami a szívemet nyomta:
A svájci gyógyszergyártó NovartistóI egy kolléga azt mesélte, hogy újabban problémák vannak a magyarországi gyógyszerkísérletekkel, az amerikai médiában megjelent bizonyos cikkek hatására. Hogy kibillentsem nyugalmából, ezt írtam: “Gondolom, megint a szokásos újságírói jelenségről van szó, hogy mindenről írnak, de fogalmuk sincs semmiről. A cikkek alapján van valamilyen gond a placebókísérletekkel? Nehézséget jelent a betegektől megszerezni a hozzájárulásukat? Ne haragudjon, hogy ilyen nyíltan szóba hozom a témát, de jobb azelőtt tisztázni a problémákat, mielőtt bekövetkeznének.”
F. professzor három hét múlva válaszolt. Már attól féltem, hogy megrémisztettem kérdéseimmel.
“A placebókísérletekkel mindig is voltak nehézségek. A szkizofrén és mániákus betegeknél mindenképpen azt ajánlom, hogy a kórházban kezdjük meg a tanulmányt. A többi esetnél nem látok nehézséget. Ami a magyarországi cikkeket illeti: színtiszta hazugságok voltak. De ne aggódjon. Ez ügyben semmi nem változott.”, írta végül.
Váratlan mellékhatások
Időközben megbeszéltem dr. K. Á.-val egy budapesti találkozót Azt írtam, hogy ott lesz megbízóm gyógyszerészeti vezetője – dr Klaus Werner -, így minden nyitott kérdést tisztázhatunk.
Erre persze nem kerülhetett sor. A megbeszélt időpont előtt néhány nappal közöltem dr. K. A.-val és F. professzorral, hogy egy váratlan mellékhatás felbukkanása miatt a gyógyszerkísérletek kezdését el kell halasztanunk. Mindent újra le kell ellenőriznünk. Nem tudjuk tartani magunkat az eredeti időbeosztáshoz. Ahogy tisztázódik az ügy, rögtön fogok jelentkezni.
Megvolt minden olyan információm, amit tudni akartam, így áttettem nyomozásomat Dél-Afrikába.
Forrás: Index 2001. 09. 07.